Министерство Здравоохранения Республики Молдова ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА. DEXINAL® гель.


Чтобы посмотреть этот PDF файл с форматированием и разметкой, скачайте его и откройте на своем компьютере.
Номер регистрационного свидетельства




20000

от

20.11
.2013

Приложение №1


Министерство Здравоохранения Республики Молдова

ИНСТРУКЦИЯ

ПО

МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕ
НИЮ

ПРЕПАРАТА


D
EXINAL
®

г
ель


КОММЕРЧЕСКОЕ НА
З
ВАНИЕ ПРЕПАРАТА

Dexinal
®


М
НН активно
го

веществ
а

De

СОСТАВ

1 г геля содержит:

действующие вещества:
12,5

мг декскетопрофена
(
в виде
декскето
профена
трометамола).



вспомогательные вещества
:
карбомер гомополимерный,
монометиловый эфир
диэтиленгликоля,
макрогол

(
полиэтиленгликоль

8000
P
)
,
эссенц
ия лаванды,
этанол

(
96
%
)
,
очищенная вода.



ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Гель
.


ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА

Прозрачный
,

гель с ароматом лаванды
.


ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСК
АЯ ГРУППА

и код АТ
С

Нестероидный противовоспалительный препарат для наружнего применен
ия.

M02AA
.


ФАРМАКОЛО
ГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол я
вляется солью трометамина S
-
(+)
-
2
-
(3
-
бензоилфенил) пропионовой кислоты, принадлежащее к группе
нестероидных п
ротивовоспалительных препаратов,
и обладает
обезболивающим, противо
воспалительным и ж
аропонижающим эффектом.

Механизм действия нестероидных противовоспалительных препаратов связан
с уменьшением синтеза простагландинов путем ингибирования пути
циклооксигеназы. В частности, существует торможение превращения
арахидоновой кислоты в циклические

эндопероксиды,
простагландины

и
тромбоксаны
. Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может
повлиять на другие медиаторы воспаления, такие как хинины, в результате
косвенных действий, которые дополняли бы прямое действие.

Фармакокинетика

При мест
ном применении геля достигается высокая мес
т
ная концентрация, а
концентрация в плазме лекарственного средства очень низкая
.
Фармакокинетические исследования на людях показали, что

после
применения и всасывания под кожу геля декскетопрофен трометамола,
макс
имальная концентрация в плазме достигается в течение 4 часов.

Активная терапевтическая концентрация обнаружена в

синовиальной
жидкости
. Было отмечено, что уровень лекарственного средства в
синовиальной жидкости после применения 12,5 мг / г геля декскетопр
офен
трометамол эквивалент
е
н или высший уровень лекарственного средства

после применения

25
мг

/
г

геля

рацемата кетопрофена
.

После применения декскетопрофен трометамол только эна
нтиомер S
-
(+)
содержится в моче
.


П
осле применения и всасывания под кожу геля

декскетопрофен трометамол,

выводится в течение
24

часов
.


ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ
ПОКАЗАНИЯ

Лечение воспалительных заболеваний и болей в суставах, сухожили
я
х
,
связках и мышцах
,
вызванных травмами и дегенеративными заболеваниями
.


СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И
ДОЗЫ

В об
щем
,
рекомендуется наносить на пораженный и воспаленный участок 2
или 3 раза в день
.

Дневная доза не должна превышать 7,5 г

в день, что соответствует примерно
14 см геля
.

Продолжительность непрерывного лечения должна быть ограничена 7 днями
.

Дети
:
Dexinal
®
не рекомендуется детям до 6 лет
.

Dexinal
®
_
гель для наружного применения.

Количество геля применяется в зависимости от пораженного участка
.
Гель
наносится легким втиранием
,

что способствует лучшему проникновению
.


ПОБОЧНЫЕ
ДЕЙСТВИЯ

Побочные эффекты указ
аны в соответствии с классификацией медицинского
словаря для нормативно
-
правовой деятельности (MedDRA) по органам и
системам, а также по частоте возникновения:
о
чень частые (> 1/10)
,

ч
астые
(> 1/100 и <1/10)
, н
ечастые (> 1/1000 и <1/100)
, р
едкие (> 1/10000

и
1/1000)
, о
чень
редкие

(1/10000)
, с

неизвестной частотой (не могут быть
оценены на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы
:
очень
редкие
-

систематические
реакция гиперчувствительности

(
крапивница, бронхоспазм
)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
:

редкие



дерматит
(покраснение,
воспаление
, зуд); с неизвестной частотой

-

р
еакции
фоточувствительности
(
покраснение,
воспаление

и в отдельных случаях
образование небольших пузырьков
).


ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчу
ствительность к декскетопрофену, кетопрофену или любому
другому
наполнителю препарата
.

Dexinal
®

не применяется пациентами,
у которых салициловая кислота или
другой противовоспалительный нестероидный лекарственный препарат
когда
-
нибудь
вызва
л

гиперчуствител
ьн
ую

реакци
ю
, так
ую

как

астм
а
,
аллергический ринит или крапивниц
а
.
Dexinal
®
не наносится на открытые
раны, пораженную кожу, слизистую оболочку, экземы, угревую сыпь,
генитальные участки, глаза и кожу вокруг глаз.


ПЕРЕДОЗИРОВКА

Маловероятна передозировка

при наружн
о
м применении. Если произошло
случ
айное попадание внутрь,

применяется симптоматическое лечение и
промывание желудка. Декскетопрофен трометамол может быть

удален путем
диализа.


МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТ
И И ОСОБЕННОСТИ
ПРИМЕНЕНИЯ

Может вызвать фоточув
ствительную реакцию или фотоаллергию, таким
образом
,

участки кожи
,

обработанные
гелем

Dexinal
®
,

не должны
подвергаться воздействию прямых солнечных лучей или ультрофиолетовому

свету, как во время лечения так и в

течении двух
недел
ь

после
прекращения лечен
ия
. Обработанный участок надо покрыть тканью, даже в
облачные дни.

Руки надо хорошо мыть после каждого нанесения продукта
.

После применения

не должны использоваться

окклюзионная повязка и
тесная одежда
.

В случаях
,

когда на коже
появляется сыпь после примен
ения
геля

Dexinal
®
,
лечение надо немедленно прервать
.

Могут возникнуть перекрестные
реакции
при
параллельном
использовании
солнцезащитных кремов, фенофибранта и других препаратов
, которые
включают в свою химическую структуру бензофенон
.

Применение при бер
еменности и в период грудного вскармливания

Беременность
:

Безопасность декскетопрофена трометамола в период беременности не была
установлена.
Dexinal
®

не следует применять в период беременност
и
.

Период грудного вскармливания
:


Не
т

достаточн
о

данных,
если

д
екскетопрофен обнаруживается в
грудном

молоке
.
Поэтому

Dexinal
®

не следует применять в период кормления грудью
.

Влияние на способность управления транспортными средствами или

работы с механизмами

Не выявлено ни какого эффекта
,

влияющего на способность упр
авлять
автомобилем и
оборудованием
.


ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУ
ГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ

ПРЕПАРАТАМИ, ДРУГИЕ
ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

В
заимодействия
м
аловероятны

так как

концентраци
я

в плазме в следствии
наружного применения незначительн
а
.


ФОРМЫ ВЫПУСКА
, УПАКОВКА

Гель
,12
,5мг/1г.

По
1

тубу по

60г

из
алюмин
и
я
,
вместе с инструкцией по применению в
картонной упаковке.


УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре
не выше

25

ºC,


в
оригинальной упаковке

для

защи
ты
от света

и влаги
.

Хранить в недоступном для детей месте
!


СРОК ГОД
НОСТИ

2

года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.


УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Без
рецепт
а

врача.


ДАТА ПОСЛЕДНЕГО ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Март

20
1
3
.


ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИО
ННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Nobel

İlaç

Pazarla
m
a

ve

Sanayii

Lt
d
.

Ş
ti.
,

İ
nk
ı
lap

Mahallesi

Ak
ç
akoca

Sokak

No
: 10 34768 Ü
m
raniye
,

İ
stanbul
,

T
ürkiye.



НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРО
ИЗВОДИТЕЛЯ


N
obelfarma

İla
ç


A.Ş
.
,

Sancaklar 81100,
D
ü
zce
,

T
ürkiye.


При возникновен
и
е

любых побочных реакций информировать
отдел
фармаконадзор
а Агентства по Лекарствам

(тел.
022
-
88
-
43
-
38
)



Приложенные файлы

  • pdf 7809914
    Размер файла: 123 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий