Чтобы посмотреть этот PDF файл с форматированием и разметкой, скачайте его и откройте на своем компьютере.
Номер регистрационного свидетельства
–
№
20000
от
20.11
.2013
Приложение №1
Министерство Здравоохранения Республики Молдова
ИНСТРУКЦИЯ
ПО
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕ
НИЮ
ПРЕПАРАТА
D
EXINAL
®
г
ель
КОММЕРЧЕСКОЕ НА
З
ВАНИЕ ПРЕПАРАТА
Dexinal
®
М
НН активно
го
веществ
а
De
СОСТАВ
1 г геля содержит:
действующие вещества:
12,5
мг декскетопрофена
(
в виде
декскето
профена
трометамола).
вспомогательные вещества
:
карбомер гомополимерный,
монометиловый эфир
диэтиленгликоля,
макрогол
(
полиэтиленгликоль
8000
P
)
,
эссенц
ия лаванды,
этанол
(
96
%
)
,
очищенная вода.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Гель
.
ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА
Прозрачный
,
гель с ароматом лаванды
.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСК
АЯ ГРУППА
и код АТ
С
Нестероидный противовоспалительный препарат для наружнего применен
ия.
M02AA
.
ФАРМАКОЛО
ГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол я
вляется солью трометамина S
-
(+)
-
2
-
(3
-
бензоилфенил) пропионовой кислоты, принадлежащее к группе
нестероидных п
ротивовоспалительных препаратов,
и обладает
обезболивающим, противо
воспалительным и ж
аропонижающим эффектом.
Механизм действия нестероидных противовоспалительных препаратов связан
с уменьшением синтеза простагландинов путем ингибирования пути
циклооксигеназы. В частности, существует торможение превращения
арахидоновой кислоты в циклические
эндопероксиды,
простагландины
и
тромбоксаны
. Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может
повлиять на другие медиаторы воспаления, такие как хинины, в результате
косвенных действий, которые дополняли бы прямое действие.
Фармакокинетика
При мест
ном применении геля достигается высокая мес
т
ная концентрация, а
концентрация в плазме лекарственного средства очень низкая
.
Фармакокинетические исследования на людях показали, что
после
применения и всасывания под кожу геля декскетопрофен трометамола,
макс
имальная концентрация в плазме достигается в течение 4 часов.
Активная терапевтическая концентрация обнаружена в
синовиальной
жидкости
. Было отмечено, что уровень лекарственного средства в
синовиальной жидкости после применения 12,5 мг / г геля декскетопр
офен
трометамол эквивалент
е
н или высший уровень лекарственного средства
после применения
25
мг
/
г
геля
рацемата кетопрофена
.
После применения декскетопрофен трометамол только эна
нтиомер S
-
(+)
содержится в моче
.
П
осле применения и всасывания под кожу геля
декскетопрофен трометамол,
выводится в течение
24
часов
.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ
ПОКАЗАНИЯ
Лечение воспалительных заболеваний и болей в суставах, сухожили
я
х
,
связках и мышцах
,
вызванных травмами и дегенеративными заболеваниями
.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И
ДОЗЫ
В об
щем
,
рекомендуется наносить на пораженный и воспаленный участок 2
или 3 раза в день
.
Дневная доза не должна превышать 7,5 г
в день, что соответствует примерно
14 см геля
.
Продолжительность непрерывного лечения должна быть ограничена 7 днями
.
Дети
:
Dexinal
®
не рекомендуется детям до 6 лет
.
Dexinal
®
_
гель для наружного применения.
Количество геля применяется в зависимости от пораженного участка
.
Гель
наносится легким втиранием
,
что способствует лучшему проникновению
.
ПОБОЧНЫЕ
ДЕЙСТВИЯ
Побочные эффекты указ
аны в соответствии с классификацией медицинского
словаря для нормативно
-
правовой деятельности (MedDRA) по органам и
системам, а также по частоте возникновения:
о
чень частые (> 1/10)
,
ч
астые
(> 1/100 и <1/10)
, н
ечастые (> 1/1000 и <1/100)
, р
едкие (> 1/10000
и
1/1000)
, о
чень
редкие
(1/10000)
, с
неизвестной частотой (не могут быть
оценены на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
:
очень
редкие
-
систематические
реакция гиперчувствительности
(
крапивница, бронхоспазм
)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
:
редкие
–
дерматит
(покраснение,
воспаление
, зуд); с неизвестной частотой
-
р
еакции
фоточувствительности
(
покраснение,
воспаление
и в отдельных случаях
образование небольших пузырьков
).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчу
ствительность к декскетопрофену, кетопрофену или любому
другому
наполнителю препарата
.
Dexinal
®
не применяется пациентами,
у которых салициловая кислота или
другой противовоспалительный нестероидный лекарственный препарат
когда
-
нибудь
вызва
л
гиперчуствител
ьн
ую
реакци
ю
, так
ую
как
астм
а
,
аллергический ринит или крапивниц
а
.
Dexinal
®
не наносится на открытые
раны, пораженную кожу, слизистую оболочку, экземы, угревую сыпь,
генитальные участки, глаза и кожу вокруг глаз.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Маловероятна передозировка
при наружн
о
м применении. Если произошло
случ
айное попадание внутрь,
применяется симптоматическое лечение и
промывание желудка. Декскетопрофен трометамол может быть
удален путем
диализа.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТ
И И ОСОБЕННОСТИ
ПРИМЕНЕНИЯ
Может вызвать фоточув
ствительную реакцию или фотоаллергию, таким
образом
,
участки кожи
,
обработанные
гелем
Dexinal
®
,
не должны
подвергаться воздействию прямых солнечных лучей или ультрофиолетовому
свету, как во время лечения так и в
течении двух
недел
ь
после
прекращения лечен
ия
. Обработанный участок надо покрыть тканью, даже в
облачные дни.
Руки надо хорошо мыть после каждого нанесения продукта
.
После применения
не должны использоваться
окклюзионная повязка и
тесная одежда
.
В случаях
,
когда на коже
появляется сыпь после примен
ения
геля
Dexinal
®
,
лечение надо немедленно прервать
.
Могут возникнуть перекрестные
реакции
при
параллельном
использовании
солнцезащитных кремов, фенофибранта и других препаратов
, которые
включают в свою химическую структуру бензофенон
.
Применение при бер
еменности и в период грудного вскармливания
Беременность
:
Безопасность декскетопрофена трометамола в период беременности не была
установлена.
Dexinal
®
не следует применять в период беременност
и
.
Период грудного вскармливания
:
Не
т
достаточн
о
данных,
если
д
екскетопрофен обнаруживается в
грудном
молоке
.
Поэтому
Dexinal
®
не следует применять в период кормления грудью
.
Влияние на способность управления транспортными средствами или
работы с механизмами
Не выявлено ни какого эффекта
,
влияющего на способность упр
авлять
автомобилем и
оборудованием
.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУ
ГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
ПРЕПАРАТАМИ, ДРУГИЕ
ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
В
заимодействия
м
аловероятны
так как
концентраци
я
в плазме в следствии
наружного применения незначительн
а
.
ФОРМЫ ВЫПУСКА
, УПАКОВКА
Гель
,12
,5мг/1г.
По
1
тубу по
60г
из
алюмин
и
я
,
вместе с инструкцией по применению в
картонной упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре
не выше
25
ºC,
в
оригинальной упаковке
для
защи
ты
от света
и влаги
.
Хранить в недоступном для детей месте
!
СРОК ГОД
НОСТИ
2
года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Без
рецепт
а
врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕГО ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март
20
1
3
.
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИО
ННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Nobel
İlaç
Pazarla
m
a
ve
Sanayii
Lt
d
.
Ş
ti.
,
İ
nk
ı
lap
Mahallesi
Ak
ç
akoca
Sokak
No
: 10 34768 Ü
m
raniye
,
İ
stanbul
,
T
ürkiye.
НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРО
ИЗВОДИТЕЛЯ
N
obelfarma
İla
ç
A.Ş
.
,
Sancaklar 81100,
D
ü
zce
,
T
ürkiye.
При возникновен
и
е
любых побочных реакций информировать
отдел
фармаконадзор
а Агентства по Лекарствам
(тел.
022
-
88
-
43
-
38
)
Приложенные файлы
