HIV-1/2, ИХА ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот, ИФА Genie II HIV-1/HIV-2, ИХА Детермин ВИЧ ?, ИХА Ретрочек ВИЧ ИХА.


Чтобы посмотреть презентацию с картинками, оформлением и слайдами, скачайте ее файл и откройте в PowerPoint на своем компьютере.
Текстовое содержимое слайдов презентации:

Иммуноферментные бесприборные тест-системы для определения антител/антигенов к ВИЧ и для подтверждения скрининговых исследований * © ЗАО «Биоград», 2011 г. Дробченко А.ЕЗАО «Биоград», Санкт-Петербург,http://www.biograd.ru СП 3.1.5.2826-10«Профилактика ВИЧ-инфекции» Санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика ВИЧ-инфекции»СП 3.1.5.2826-10утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации №1 от 11.01.2011, вступили в силу 26.04.2011 г.Раздел IV посвящен лабораторной диагностике. © ЗАО «Биоград», 2011г. Алгоритм тестирования (СП 3.1.5.2826-10) «Стандартным методом лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции служит определение антител/антигенов к ВИЧ с помощью ИФА. »« Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).» © ЗАО «Биоград», 2011г. Алгоритм тестирования (СП 3.1.5.2826-10) «4.4.1. На первом этапе (скрининговая лаборатория).Если получен положительный результат в ИФА, анализ проводится последовательно еще 2 раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки). Если получены два положительных результата из трех постановок в ИФА сыворотка считается первично-положительной и направляется в референс-лабораторию (Лаборатория диагностики ВИЧ-инфекции центра по профилактике и борьбе со СПИД) для дальнейшего исследования.» © ЗАО «Биоград», 2011г. Алгоритм тестирования (СП 3.1.5.2826-10) «4.4.2. На втором этапе (референс-лаборатория).Первично положительная сыворотка повторно исследуется в ИФА во второй тест-системе другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов, выбранной для подтверждения. При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется в третьей тест-системе другого производителя, отличающейся от первой и второй по составу антигенов, антител или формату тестов. В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител к ВИЧ. » … © ЗАО «Биоград», 2011г. Алгоритм тестирования (СП 3.1.5.2826-10) «4.4.2. На втором этапе (референс-лаборатория).…При получении положительного результата (во второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте. Результаты, полученные в подтверждающем тесте, интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.» © ЗАО «Биоград», 2011г. Области применения простых / быстрых тестов:(СП 3.1.5.2826-10) транспслантология - перед забором донорского материала;донорство - обследование крови, в случае экстренного переливания препаратов крови и отсутствия обследованной на антитела к ВИЧ донорской крови;вертикальная профилактика - тестирование беременных женщин с неизвестным ВИЧ-статусом в предродовом периоде (для назначения медикаментозной профилактики ВИЧ-инфекции в родах);постконтактная профилактика ВИЧ - тестирование на ВИЧ в случае аварийной ситуации. © ЗАО «Биоград», 2011г. Простые / быстрые тесты:(СП 3.1.5.2826-10) « 4.8.2. Каждое исследование на ВИЧ с применением простых/быстрых тестов должно сопровождаться обязательным параллельным исследованием той же порции крови классическими методами ИФА, ИБ.4.9. Выдача заключения о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции только по результатам простого/быстрого теста не допускается. Результаты простых/быстрых тестов используются только для своевременного принятия решений в экстренных ситуациях. » © ЗАО «Биоград», 2011г. Бесприборные тесты Бесприборные тесты, применяемые для определения антител к ВИЧ:1. ИммунохроматографическиеМинимальное время реакцииПринцип анализа, отличный от классического ИФАВизуальное считывание,нестабильные результаты2. Иммуноферментные Принцип анализа, Чувствительность и специфичность, соответствующие классическому ИФАСтабильность результата в течение лет © ЗАО «Биоград», 2011г. Иммуноферментные бесприборные тест-системы Особенности Иммуноферментных бесприборных тест-систем ИммуноКомб:Чувствительность и специфичность,соответствующая классическому ИФАВнутренний контроль в каждом тесте (верхняя точка)Положительный и отрицательный контроли поставляются в составе набораОтдельные точки для разных маркеров – информативность результата выше © ЗАО «Биоград», 2011г. © ЗАО «Биоград», 2011г. * Типовой состав набора ИммуноКомб © ЗАО «Биоград», 2011г. * Схема постановки анализа 6. Результат анализа в виде окрашенных точек. Верхняя точка: внутренний контроль. Нижняя точка и (или) средняя точки появляются в случае наличия антител или антигенов. 1. Для индивидуального тестирования гребень можно согнуть и отломить необходимое количество зубцов. 2. В ряд А проявочной ванны вносятся образцы (сыворотка, плазма или цельная кровь) и контроли. 3. Гребень вставляется в ряд А и инкубируется (реакция антиген-антитело). 4. Гребень перемещается из ряда в ряд проявочной ванны в соответствии с инструкцией (промывки и связывание с конъюгатом). 5. Цветная реакция в ряду F. Иммуноферментные бесприборные тест-системы ИммуноКомб II HIV 1&2 Bispot – скрининговый, 36 минПолноценный ИФА за 36 минутИммуноКомб II HIV 1&2 TriSpot Ag-Ab – АГ-АТ, 84 минИФА четвертого поколенияДифференцированный результат по антителам и антигену p24ИммуноКомб II HIV 1&2 CombFirm – подтверждающий (иммуноблот), 66 минРекомбинантный иммуноблот (подтверждающий тест)Определяет антитела к 5 различным антигенам ВИЧ (Для каждого анализа используется 2 зубца) © ЗАО «Биоград», 2011г. © ЗАО «Биоград», 2011г. * Результаты испытаний тест-систем на сероконверсионной панели HIV 9017, Bioclinical Partners, США ИФА(ELISA) планшетные тест-системы (Данные производителя панели) Отчет о сравнительных испытаниях диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ, разрешенных к применению в РФ, МЗ РФ 22.03.04, таблица 24 № образца Дата забора образца Abbott AxSYM Anti- HIV1/2 Organon Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab Roche Enzymum -Test HIV Combi Abbott Architect HIV Ag/Ab Combo Serodia HIV-1/2,ИХА ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот,ИФА Genie II HIV-1/HIV-2,ИХА ДетерминВИЧ Ѕ,ИХА Ретрочек ВИЧИХА 1 26.12.97 0,31 0,47 0,23 0,74 - - - - - 2 29.12.97 0,31 0,50 0,23 0,19 - - - - - 3 02.01.98 0,39 0,48 0,25 - - - - - - 4 05.01.98 0,40 0,52 0,25 0,15 - - - - - 5 09.01.98 0,68 0,57 0,31 - - - - - - 6 12.01.98 0,93 0,69 0,57 0,43 - + - - - 7 16.01.98 1,01 0,62 1,40 1,12 - + - - - 8 19.01.98 1,43 0,80 1,96 1,58 - + - - - 9 23.01.98 2,23 1,08 3,17 2,88 - + - - + 10 27.01.98 3,51 1,45 3,39 - + + + + + 11 30.01.98 4,12 1,70 4,43 5,16 + + + + + © ЗАО «Биоград», 2011г. * Результаты испытаний тестов Иммуноферментные тесты Иммунокомб II HIV 1&2 Bispot выявили антитела к ВИЧ на 11-15 дней раньше, чем экспресс-тесты, основанные на принципе иммунохроматографии. © ЗАО «Биоград», 2011г. * Испытания ВОЗ БПТ для выявления HBs Ag © ЗАО «Биоград», 2011г. * Испытания ВОЗ БПТ для выявления HBs Ag на сероконверсионной панели Панель Обнаружение HBs Ag, дней с момента забора первого образца ИммуноКомбИФА Экспресс тесты (иммунохроматографи-ческие и агглютинационные) ELISA референс-тесты PHM 901 (BBI) 0 8-16 2-8 PHM 902 (BBI) 57 85-88 и более 71-73 PHM 903 (BBI) 14 17 и более 14 PHM 907 (BBI) 50 57-64 50 PHM 910 (BBI) 42 46-49 и более 35-42 © ЗАО «Биоград», 2011г. * Бесприборные тесты Агглютационные, мембранные и иммунохроматографические тесты, обеспечивающие короткое время получения результата (15мин), менее чувствительны и специфичны на образцах сероконверсионных панелей, чем Иммуноферментные бесприборные тест-системы ИммуноКомб, основанные на иммуноферментном твердофазном анализе. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции" устанавливают следующее требование к быстрым простым тестам:«4.8.2. Каждое исследование на ВИЧ с применением простых/быстрых тестов должно сопровождаться обязательным параллельным исследованием той же порции крови классическими методами ИФА, ИБ.»Иммуноферментные тесты ИммуноКомб позволяют поставить полноценный ИФА, поэтому повтор не требуется. © ЗАО «Биоград», 2011г. Алгоритм тестирования (СП 3.1.5.2826-10) «4.4.2. На втором этапе (референс-лаборатория).Первично положительная сыворотка повторно исследуется в ИФА во второй тест-системе другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов, выбранной для подтверждения. При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется в третьей тест-системе другого производителя, отличающейся от первой и второй по составу антигенов, антител или формату тестов. В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител к ВИЧ. » … © ЗАО «Биоград», 2011г. Подтверждение скрининговых исследований ИммуноКомб II HIV 1&2 CombFirm – подтверждающий (иммуноблот), 66 минРекомбинантный иммуноблот (подтверждающий тест)Определяет антитела к 5 различным антигенам ВИЧ (Для каждого анализа используется 2 зубца) © ЗАО «Биоград», 2011г. © ЗАО «Биоград», 2011г. * ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 КомбФирм ImmunoComb® II HIV 1&2 CombFirm gp36 gp41 gp120 p31 p24 Внутренний контроль Наименование Определяемые антитела: к Env ВИЧ 1 к Gag ВИЧ 1 к Pol ВИЧ 1 к Env ВИЧ 2 ImmunoComb® II HIV 1&2 CombFirm рекомбинантныйиммуноблот gp120, gp 41 p24 p31 gp36 Время анализа – 1 часНе требует разведения реагентов(реагенты готовы к применению) Наименование Определяемые антитела: Оборудование / подготовка растворов Конъюгат Время анализа к Env ВИЧ 1 к Gag ВИЧ 1 к Pol ВИЧ 1 к Env ВИЧ 2 ImmunoComb® II HIV 1&2 CombFirm рекомбинантный gp120, gp41 p24 p31 gp36 не требует / не требует (все растворы готовы к применению) Конъюгат с щелочной фосфатазой 1 час Биосервис, "Блот-ВИЧ 1/2 +0"рекомбинантный gp160, gp41 p24/ p17 p51 gp110/ gp38 вакуумный насос и шейкер / приготовление растворов Конъюгат с пероксидазой хрена 18-20 часов Эколаб "ИФА Лайн-Блот ВИЧ-1,2"рекомбинантный gp160, gp41 p24 p51 gp36 вакуумный насос и шейкер /приготовление растворов Конъюгат с пероксидазой хрена 18-20 часов Bio-Rad “NEW LAV BLOT I”лизатный спектрgp160, gp120gp41 спектрp24,p40,p55,p17 спектрp31,p51,p66 - вакуумный насос и шейкер / восстановление из концентрата Конъюгат с щелочной фосфатазой 3 часа © ЗАО «Биоград», 2011г. Критерии положительного результата Критерии положительного результата (Western Blot): СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» антитела к 2 из 3 гликопротеинов ВИЧ (env, gag, pol). ВОЗ (рекомедованы в письме Минздравсоцразвития N 4174-РХ от 4.08.2006 г.) два env (gp41, gp160, gp120) CDC любые два из: p24, gp41, gp 160/120 Американский Красный Крест по одной полосе из env, gag и pol CRSS Консорциум по стандартизации ретровирусной серологии gag или pol И env (p24 или p31) И (gp41 или gp120/160) © ЗАО «Биоград», 2011г. © ЗАО «Биоград», 2011г. * Тест ИммуноКомб КомбФирм разрешен для подтверждения наличия антител к ВИЧ (приказ МЗ РФ № 292 от 30.07.2001). Результаты мультицентровых испытаний (Израиль, Франция, Бельгия, Бразилия, Сенегал) * - включая 15 положительных по ВИЧ-1 группы О Без учета неопределенных: чувствительность 100%,специфичность 100% © ЗАО «Биоград», 2011г. * Технология ИммуноКомб позволяет диагностировать широкий спектр инфекций: ВИЧ, HTLV, Гепатиты А, В, С, Цитомегалию, Токсоплазмоз, Хламидиоз, Краснуху, Хеликобактериоз, тропические инфекции. © ЗАО «Биоград», 2011г. * Тесты ИммуноКомб сертифицированы СЕ и широко используются более чем в ста странах мира. Как достоверные, высокочувствительные и специфичные тесты ИммуноКомб отобраны для программ ВОЗ, UNAIDS, Красного Креста, допущены FDA (США) для поставок по специальным программам фонда Клинтона. * © ЗАО «Биоград», 2011г. ЗАО «Биоград»18 лет в России. Адрес:197101, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, 19-Н тел./факс:(812) 325 21 71, 325 21 70 (многоканальные) http://[email protected] Спасибо за внимание.

Приложенные файлы

  • ppt 7806708
    Размер файла: 2 MB Загрузок: 1

Добавить комментарий