НАЗВАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ Тест-система «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo» — это набор для качественного иммунологического анализа in vitro

Каталожные номера: 7D2646, 7D2647, 7D2643






Условные обозначения


Хранить при температуре 230 °C


CHASE BUFFER Аналитический буфер


EDTA CAPILLARY TUBES Капиллярная трубка, покрытая ЭДТА










Эксклюзивный дистрибьютор в Российской Федерации ЗАО «Биоград»
Россия, 197110, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, литер А, офис 19-Н. тел/факс: +7 (812) 325 21 70
[ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ], е-майл: [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ]


Перед использованием изделия внимательно прочитайте настоящую инструкцию. Соблюдайте указания, приведенные в данной инструкции. Достоверность результатов анализа не гарантируется, если пользователь нарушал указания настоящей инструкции.

НАЗВАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ
Тест-система «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo» это набор для качественного иммунологического анализа in vitro, предназначенного для одновременного выявления свободного (не связанного в иммунных комплексах) антигена ВИЧ-1 p24 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в крови человека с визуальной оценкой результата. Для анализа можно использовать сыворотку и плазму, а также цельную кровь из вены или пальца. Тест-система предназначена для выявления антигена ВИЧ-1 p24 и антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 у инфицированных лиц.
КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ ТЕСТ-СИСТЕМЫ
СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита) состояние, характеризующееся изменением популяции Т-лимфоцитов. Вирус вызывает истощение популяции Т-хелперов у инфицированных лиц, повышая восприимчивость к оппортунистическим инфекциям и некоторым злокачественным опухолям. Вирус, являющийся возбудителем СПИДа, существует в двух родственных формах ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Присутствие вируса в организме приводит к выработке антигена p241,2 с последующим образованием специфических антител к ВИЧ-1 или ВИЧ-2.3,4,5
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ АНАЛИЗА
Тест-система «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo» это набор для качественного иммунохроматографического анализа на антиген p24 и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
Анализируемый образец наносится на зону образца. Образец смешивается с биотинилированным антителом анти-p24, конъюгатом коллоидный селенантиген и конъюгатом коллоидный селенанти-p24. Смесь продолжает мигрировать по неподвижной фазе к зоне с иммобилизованными рекомбинантными антигенами, пептидами и авидином в окне учета результата.
Если в образце имеются антитела к ВИЧ-1 и (или) ВИЧ-2, они связываются с конъюгатом коллоидный селенантиген, а также с иммобилизованными рекомбинантными антигенами и синтетическими пептидами, образуя красную полосу в окне учета антител к ВИЧ. Если в образце отсутствуют антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, конъюгат коллоидный селенантиген проходит дальше окна учета антител к ВИЧ, и красная полоса не образуется в этом окне.
Если в образце имеется свободный (несвязанный в иммунных комплексах) антиген ВИЧ-1 p24, то этот антиген связывается с биотинилированным антителом анти-p24 в зоне образца и с конъюгатом коллоидный селенанти-p24. Затем образовавшиеся комплексы связываются с авидином, образуя красную полосу в окне учета антигена ВИЧ. Если в образце отсутствует антиген p24, биотинилированное антитело анти-p24 и конъюгат коллоидный селенанти-p24 проходят дальше окна учета антигена ВИЧ, и красная полоса не образуется в этом окне. Тест-полоска содержит окно контроля, которое предназначено для подтверждения пригодности тест-системы.

СОСТАВ
Тест-система «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo», 20 тест-полосок (7D2646) или 100 тест-полосок (7D2643)
Тест-карта «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo»: 2 или 10 тест-карт. Каждая тест-карта содержит 10 тест-полосок с нанесенным рекомбинантным антигеном ВИЧ-1/ВИЧ-2, синтетическими пептидами, антителом анти-p24 и авидином.
МАТЕРИАЛЫ (необходимы, но не входят в комплект поставки)
Для образцов цельной крови:
CHASE BUFFER 1 флакон (2,5 мл) аналитического фосфатного буфера (7D2243).
Консерванты: противомикробные средства.
Анализ цельной крови из пальца
EDTA CAPILLARY TUBES Капиллярная трубка, покрытая ЭДТА (7D2227)

Скарификатор-копье
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Тест-система предназначена для диагностики in vitro.
Изделие должно использоваться только медицинскими специалистами.
Инструкция по технике безопасности для медицинских специалистов предоставляется по запросу.
При повышенном уровне триглицеридов возможны ложноположительные результаты в тест-системе «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo».
ВНИМАНИЕ!
При работе с образцами и реактивами необходимо соблюдать соответствующие меры биологической безопасности.7,8 К таким мерам относятся в том числе следующие правила:
Работать следует в перчатках.
Запрещается пипетировать ртом.
В местах работы с биологически опасными материалами запрещается принимать пищу и напитки, курить, накладывать косметику и надевать контактные линзы.
Неиспользованные образцы и реактивы следует дезинфицировать подходящим средством, например 0,5%-м раствором гипохлорита натрия.6
Деконтаминацию и утилизацию образцов, реактивов и других потенциально инфицированных материалов следует осуществлять в соответствии с местным законодательством.7,8
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Тест-карты «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo» и аналитический буфер следует хранить при температуре 230 °С в течение срока годности.
Компоненты набора стабильны в течение срока годности, если работа с ними и хранение осуществлялось в соответствии с инструкцией. Запрещается использовать компоненты набора после истечения срока годности.
Фольговый пакет с неиспользованными тест-полосками содержит влагопоглотитель. Пакет необходимо закрывать сразу после извлечения очередной тест-полоски, нажав по всей длине на полосу, герметизирующую горловину пакета.
Запрещается использовать намокшие тест-полоски и тест-полоски, находящиеся в поврежденной упаковке.
ЗАБОР МАТЕРИАЛА ДЛЯ АНАЛИЗА
Забор цельной крови из вены, получение сыворотки и плазмы крови
Цельная кровь из вены должна забираться, а сыворотка и плазма готовиться в асептических условиях, предотвращающих гемолиз. Необходимо как можно раньше отделить сыворотку от сгустка, а плазму от форменных элементов крови во избежание попадания в образец продуктов гемолиза.
ПРИМЕЧАНИЕ. Для переноса цельной крови и плазмы на тест-полоску следует использовать капиллярные трубки, покрытые ЭДТА.
Забор цельной крови из пальца6
Можно использовать капиллярные трубки покрытые ЭДТА (EDTA CAPILLARY TUBES), или капиллярные трубки Microsafe (MICROSAFE CAPILLARY TUBE).
Перед забором крови из пальца выложите капиллярную трубку, покрытую ЭДТА, на чистую сухую поверхность.
1. Выберите дистальную фалангу указательного, среднего или безымянного пальца с наименее грубой кожей. Разогрейте кисть теплым влажным полотенцем или теплой водой для увеличения кровотока.
2. Протрите дистальную фалангу спиртом. Дождитесь пока спирт испарится.
3. Поверните кисть ладонью вверх. Приложите скарификатор-копье к дистальной фаланге, немного сместив острие от центра. Проколите скарификатором-копьем кожу, плотно прижав его к фаланге. Сбросьте скарификатор-копье в соответствующую емкость для острых биологически опасных материалов.
4. Стерильным марлевым шариком сотрите первую каплю крови.
5. Удерживая палец ниже уровня локтевого сустава, несколько раз слегка надавите на боковые поверхности дистальной фаланги. Прикоснитесь к капле крови концом капиллярной трубки, покрытой ЭДТА.* Избегайте попадания пузырьков воздуха в трубку.
* Если используются капиллярные трубки, покрытые ЭДТА, (7D2227), заполните трубку до уровня между двумя отметками.
ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦА
Сыворотку и плазму крови, взятую для анализа, следует хранить при температуре 28 °С, если анализ будет проводиться в течение 7 дней. Если анализ планируется позднее 7 дней, образец следует заморозить (охладить до температуры -20 °С или ниже).
Избегайте повторной разморозки-заморозки. Образцы, которые замораживались и размораживались более трех раз, использовать нельзя.
После разморозки замороженного образца его следует обязательно центрифугировать при 10 000 g в течение 5 минут при комнатной температуре. После этого осторожно заберите для анализа 50 мкл надосадочной жидкости. Если верхний слой составляют липиды, заберите образец из прозрачного слоя под слоем липидов.
Цельную кровь, взятую для из вены, следует хранить при температуре 28 °С не более 7 дней. Цельную кровь нельзя замораживать.
Если образец хранился при температуре 28 °С, выдержите его до достижения комнатной температуры перед выполнением анализа. Хорошо перемешайте образец непосредственно перед анализом, осторожно переворачивая пробирку.
Цельная кровь, взятая из пальца, должна быть использована для анализа немедленно.
ПОРЯДОК ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА
Возьмите необходимое количество тест-полосок из тест-карты с 10 полосками, перегибая и отрывая тест-полоски по линии перфорации.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Тест-полоски следует отрывать с правой стороны тест-карты, чтобы сохранить номер партии, нанесенный на левую сторону тест-карты.
Выполнение анализа должно быть начато не позднее 2 часов после удаления защитной фольги с тест-полоски.
1. Удалите защитную фольгу с каждой тест-полоски.
2. Анализ образцов сыворотки и плазмы:
а) перенесите высокоточной пипеткой 50 мкл образца на зону образца, помеченную стрелкой;
б) подождите не менее 20 минут после добавления образца (максимум 30 минут) и определите результат анализа.
3. Анализ образцов цельной крови из вены:
а) перенесите высокоточной пипеткой 50 мкл образца на зону образца, помеченную стрелкой;
б) подождите одну минуту; затем перенесите одну каплю аналитического буфера на зону образца;
в) подождите не менее 20 минут после добавления аналитического буфера (максимум 30 минут) и определите результат анализа.
4. Анализ образцов цельной крови из пальца с использованием капиллярной трубки, покрытой ЭДТА:
а) Приложите конец капиллярной трубки, покрытой ЭДТА, с кровью к зоне образца, помеченной стрелкой.
б) Дождитесь пока кровь не перейдет из капиллярной трубки в полоску; затем сразу перенесите одну каплю аналитического буфера на зону образца. Внимание! Не отрывайте конец капиллярной трубки от зоны образца до тех пор, пока вся кровь не перейдет в полоску. В противном случае в трубку может попасть пузырек воздуха, который заблокирует переход всей крови в полоску, что приведет к недостоверности результата анализа.
в) Подождите не менее 20 минут после добавления аналитического буфера (максимум 30 минут) и определите результат анализа.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Тест-полоска имеет окно контроля, помеченное надписью «Control». Это окно предназначено для индикации пригодности тест-системы. Любая видимая полоса, даже очень тусклая, в окне контроля свидетельствует о достоверности результата анализа. Если по завершении анализа контрольная полоса не станет красной, полученный результат недостоверен, а анализ необходимо повторить.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ НА НАЛИЧИЕ АНТИТЕЛ (две полосы: в окне контроля и окне учета антител)
Красные полосы появились как в окне контроля (помечено словом «Control»), так и в окне учета антител (помечено буквами «Ab») тест-полоски. Любое видимое изменение цвета тест-полоски в окне учета антител на красный или грязно-красный цвет должно расцениваться как положительный результат.

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ НА НАЛИЧИЕ АНТИГЕНА p24 (две полосы: в окне контроля и окне учета антигена)
Красные полосы появились как в окне контроля (помечено словом «Control»), так и в окне учета антигена (помечено буквами «Ag») тест-полоски. Любое видимое изменение цвета тест-полоски в окне учета антител на красный или грязно-красный цвет должно расцениваться как положительный результат. Выявление антигена без антител свидетельствует о ранней стадии инфекции. Рекомендуется повторить анализ через некоторое время для выявления антител (ожидаемой сероконверсии).


ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ НА НАЛИЧИЕ АНТИТЕЛ И АНТИГЕНА p24 (три полосы: в окне контроля, окне учета антител и окне учета антигена)
Красные полосы появились в окне контроля (помечено словом «Control»), в окне учета антител (помечено буквами «Ab») и в окне учета антигена (помечено буквами «Ag») тест-полоски. Любое видимое изменение цвета тест-полоски в окне учета антител и окне учета антигена на красный или грязно-красный цвет должно расцениваться как положительный результат. Выявление антигена свидетельствует о ранней стадии инфекции.


ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ (одна полоса)
Красная полоса появилась только в окне контроля тест-полоски (помечено словом «Control»). В окнах учета антител и антигена (помечены буквами «Ag» и «Ab») нет красных полос.


НЕДОСТОВЕРНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ (ни одной полосы)
При отсутствии красной полосы в окне контроля полученный результат является недостоверным, а анализ необходимо повторить, даже если в любом из окон учета результата появилась красная полоса.


Результат анализа будет считаться положительным, даже если полосы в окнах учета результата светлее или ярче полосы в окне контроля.
Если многократно получен недостоверный результат анализа, или если требуется техническая помощь, свяжитесь с дистрибьютором в своем регионе или со службой технической поддержки.

ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТ-СИСТЕМЫ
Тест-система «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo» предназначена для одновременного выявления антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и свободного (не связанного в иммунных комплексах) антигена ВИЧ p24 в сыворотке, плазме и цельной крови человека. Исследование в данной тест-системе других биологических жидкостей или смесей образцов разных пациентов может дать неправильный результат и, следовательно, не должно применяться.
Интенсивность окраски полос в окнах учета антител и антигена не коррелирует с титром антител и антигена в образце.
Ни один из методов лабораторной диагностики достоверно не гарантирует отсутствие в образце малых количеств антигена ВИЧ-1 p24 и (или) антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, например, у пациентов на самой ранней стадии инфекции.
Отрицательный результат на наличие антител к ВИЧ и антигена p24 не исключает наличие инфекции, вызванной вирусами ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
Положительный результат на наличие антител к ВИЧ при отрицательном результате на антиген p24 не исключает острой инфекции.
Положительный результат следует подтвердить другим методом. При постановке диагноза полученные результаты должны оцениваться с учетом общей клинической картины.
ПОКАЗАТЕЛИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ТЕСТ-СИСТЕМЫ
Эффективность тест-системы «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo» исследовалась путем анализа образцов, взятых случайным образом от доноров крови, а также образцов от ВИЧ-инфицированных пациентов, лиц с высоким риском ВИЧ-инфекции и других категорий лиц. Кроме того, тест-система испытывалась на коммерческих сероконверсионных панелях. Помимо этого, исследованы 30 свежих параллельных образцов, положительных по ВИЧ-1. Эффективность тест-системы исследована в девяти клинических исследованиях, проведенных в Европе, Африке, Азии и Южной Америке.
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Чувствительность оценивалась путем анализа образцов, в которых подтверждено наличие антител к ВИЧ, а также путем анализа коммерческих сероконверсионных панелей и образцов от пациентов с первичной (острой) ВИЧ-инфекцией.
1. Анализ образцов, в которых подтверждено наличие антител к ВИЧ:




Таблица I
Чувствительность тест-системы «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo»
Типы вируса
Количество исследованных образцов
Положительные результаты в тест-системе «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo»
Чувствительность

ВИЧ-1
885
885
100.00 %

Группа О ВИЧ-1
7
7
100.00 %

Не-В-подтипы ВИЧ-1*
154
154
100.00 %

ВИЧ-2
133
133
100.00 %

Итого
1179
1179
100.00 %

* Подтипы A, C, D, F, G, H, J, K и CRF AE, AG, AD, BD, 06, 09 и 011.
Всего исследовано 1179 образцов с наличием антител к ВИЧ (табл. I). Диагностическая чувствительность тест-системы «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo», рассчитанная для данной популяции, составляет 100%.
Таблица II
Сравнение результатов, полученных при анализе параллельных образцов (образцов от одних и тех же пациентов) цельной крови (из вены и пальца), сыворотки и плазмы в тест-системе «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo»
Образцы
Коэффициент корреляции в матрицах


Тип образца


Количество исследованных образцов
Сыворотка
Плазма
Цельная кровь из вены
Цельная кровь из пальца


91
91
91
91
-
100 %

20
-
-
20
20
100 %

9
-
9
9
-
100 %

22
22
22
-
22
100 %

Общее количество исследованных образцов


142
133
122
120
42
100 %

Параллельные образцы (образцы от одних и тех же пациентов)
Исследованы серопозитивные образцы 142 лиц из Африки, Европы и Южной Америки. У этих людей одновременно брались образцы различных типов. От 142 испытуемых в различных комбинациях получены 113 образцов сыворотки, 122 образца плазмы, 120 образцов цельной крови из вены и 42 образца цельной крови из пальца.
Образцы цельной крови из вены
Исследованы 120 образцов цельной крови из вены. Параллельно выполнялся анализ других типов образцов: в 91 случае образцов сыворотки и плазмы, в 9 случаях образцов плазмы, а в 20 случаях образцов цельной крови из пальца.
Образцы цельной крови из пальца
Исследованы 42 образца цельной крови из пальца. Параллельно выполнялся анализ других типов образцов: в 22 случаях образцов сыворотки и плазмы, а в 20 случаях образцов цельной крови из вены.
Матрица результатов показывает 100%-ю корреляцию, т.е. тест-система «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo» дает идентичные результаты в образцах различных типов.
2. Анализ ряда образцов, демонстрирующих сероконверсию при ВИЧ-инфекции
Таблица III
Сероконверсионные панели

Результаты, полученные в тест-системе «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo», в сравнении с результатами, полученными в тест-системе «Alere Determine™ HIV-1/2»

33 сероконверсионные панели
Более раннее выявление
(по крайней мере, на один интервал с момента предполагаемого заражения)
Одинаковое выявление
(положительные результаты в одних и тех же образцах панели)
Более позднее выявление

Количество сероконверсионных панелей
23
10
0

Исследованы 33 сероконверсионные панели. Результаты, полученные в тест-системе «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo» сравнивались с результатами, полученными в тест-системе «Alere Determine™ HIV-1/2» с маркировкой СЕ (табл. III).
Во всех панелях, кроме одной, от одного до пяти образцов дали положительную реакцию на антиген р24, т.е. в этих образцах выявлена острая инфекция (наличие антигена в этих образцах заранее определено в соответствии с характеристикой панели). Тест-система «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo» выявляла ВИЧ-инфекцию на 220 дней раньше, чем тест-система «Alere Determine™ HIV-1/2» (тест на антитела 3-го поколения) в зависимости от исследованной панели.
3. Ранняя сероконверсия Исследованы 40 образцов ВИЧ-инфицированных пациентов на ранней стадии сероконверсии. Результаты соответствуют современному уровню диагностических возможностей.
4. Анализ образцов от пациентов с первичной ВИЧ-инфекцией
Исследованы 117 образцов от пациентов с первичной ВИЧ-инфекцией (до сероконверсии или во время сероконверсии). Тест-система «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo» дала положительные результаты в 108 образцах (92,31%). Система сравнения коммерческий (с маркировкой СЕ) набор для ИФА 4-го поколения.
5. Аналитическая чувствительность тест-системы «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo» оценивалась по результатам анализа цельной крови, сыворотки и плазмы с ЭДТА, в которые добавлен стандартный реактив антигена р24 (международный стандарт ВОЗ, 1993 г.; код NIBSC 90/636). Предел чувствительности тест-системы 2 МЕ/мл.
СПЕЦИФИЧНОСТЬ
С помощью тест-системы «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo» исследованы в общей сложности 2343 заведомо ВИЧ-отрицательных образца сыворотки, плазмы и цельной крови. После этого была вычислена специфичность теста на антитела и теста на антиген (табл. IV). Специфичность обоих тестов превысила 99%.
Таблица IV
Специфичность тест-системы «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo»
Популяция
Количество исследованных образцов
Отрицательные результаты на антитела в тест-системе «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo»
Специфичность теста на антитела, %
Отрицательные результаты на антиген в тест-системе «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo»
Специфичность теста на антиген, %

Серонегативные образцы
1783
1769
99.21 %
1776
99.61 %

Беременные женщины
200
200
100.00 %
199
99.50 %

Заболевания, кроме ВИЧ-инфекции, и присутствие веществ, теоретически способных влиять на результаты анализа*
360
356
98.89 %
360
100.00 %

Итого
2343
2325
99.23 %
2335
99.66 %

* Употребление инъекционных наркотиков; ревматоидный фактор; злокачественные опухоли; алкогольный цирроз печени; аутоиммунные состояния (наличие антинуклеарных антител); гиперхолестеринемия; гиперлипидемия; гипербилирубинемия; гемолиз; противомышиные антитела IgG; иные вирусные и бактериальные инфекции; множественные роды; инфекции, вызванные вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, вирусом Т-клеточной лимфомы, цитомегаловирусом, вирусами простого герпеса 1 и 2 типа, вирусом Эпштейна-Барр; антитела IgG к токсоплазмам; сифилис; вакцинация против гриппа, антитела IgG/IgM к хламидиям.
Исследованы в общей сложности 1783 заведомо ВИЧ-отрицательных образца, полученных в девяти различных исследовательских центрах из четырех регионов. После этого была вычислена специфичность теста на антитела и теста на антиген (табл. V).
Таблица V
Сравнительная специфичность тест-системы «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo» по географическим регионам
Регион
Количество исследованных образцов
Отрицательные результаты на антитела в тест-системе «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo»
Специфичность теста на антитела, %
Отрицательные результаты на антиген в тест-системе «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo»
Специфичность теста на антиген, %

Европа
237
236
99.58 %
237
100.00 %

Африка
1383
1370
99.06 %
1376
99.49 %

Азия
82
82
100.00 %
82
100.00 %

Южная Америка
81
81
100.00 %
81
100.00 %

Итого
1783
1769
99.21 %
1776
99.61 %


Таблица VI
Сравнительная специфичность тест-системы «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo» при анализе образцов цельной крови и образцов сыворотки и плазмы от тех же пациентов
Количество испытуемых
Сыворотка
Плазма
Цельная кровь из вены

64
64
64
64

20
-
20
20

Итого

84
64
84
84

Параллельные образцы (образцы от одних и тех же пациентов)
Исследованы серонегативные образцы 84 испытуемых из Африки и Южной Америки. У этих людей одновременно брались образцы различных типов. Исследованы 84 образца цельной крови из вены. Параллельно выполнялся анализ других типов образцов: в 64 случаях образцов сыворотки и плазмы, а в 20 случаях образцов плазмы.
Матрица результатов показывает 100%-ю корреляцию, т.е. тест-система «Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo» дает идентичные результаты в образцах различных типов.
ЛИТЕРАТУРА
1. Pilcher C, Eron JJ, Galvin S, Gay S and Cohen MS (2004) Acute HIV revisited: new opportunities for treatment and prevention. The Journal of Clinical Investigations 113(7): 937-945.
2. Respess RA, Rayfield MA and Dondero TJ (2001) Laboratory testing and rapid HIV assays: applications for HIV surveillance in hard-to-reach populations. AIDS 15 Supplement 3: S49-S59.
3. Louie B, Wong E, Klausner JD, Liska S, Hecht F, Dowling T, Obeso M, Phillips SS and Pandori MW (2008) Assessment of rapid tests for detection of Human Immunodeficiency Virus-specific antibodies in recently infected individuals. Journal of Clinical Microbiology 46(4): 1494-1497.
4. Lyons MS, Lindsell CJ, Hawkins DA, Raab DL, Trott AT and Fichtenbaum CJ (2008) Contributions to early HIV diagnosis among patients linked to care vary by testing venue. BMC Public Health 8:220
5. Gurtler LG, Hauser PH, Eberle J, et al. A New Subtype of Human Immunodeficiency Virus Type 1 (MVP-5180) from Cameroon. Journal of Virology. 1994; 68(3):1581-1585.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard-5th H4-A5 Vol.24 No.21
7. National Committee for Clinical Standards Clinical Waste Management: Approved Guideline. NCCLS Document GPS-A. Villanova, PA: NCCLS, 1993; 13(22):1-18, 29-42.
8. US Environmental Protection Agency EPA Guide for Infections Waste Management: Publication No. EPA/530-SW-86-014. Washington, DC: US Environmental Protection Agency, 1986:1-1-5, R1-R3, A1-A24.



Консультационная линия
Для получения дополнительной информации свяжитесь со своим дистрибьютором или с одним из указанных центров поддержки по продуктам компании Alere.
Регион
Телефон
Адрес электронной почты

Европа и Ближний Восток
+44 (0) 161 483 9032
[email protected]

Азиатско-Тихоокеанский регион
+ (61) 7 3363 7711
[email protected]

Африка, Россия, СНГ
+ (972) 8 9429 683
[email protected]

Латинская Америка
+ (57) 01800 094 9393
[email protected]








Эксклюзивный дистрибьютор в Российской Федерации ЗАО «Биоград»
Россия, 197110, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, литер А, офис 19-Н. тел/факс: +7 (812) 325 21 70
[ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ], е-майл: [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ]


Логотип Alere, названия Alere и Determine торговые знаки группы компаний Alere.
© 2012 Alere. Все права защищены.








13 PAGE 141415


Июль 2012
240769RU



15

Приложенные файлы

  • doc 7806679
    Размер файла: 207 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий