РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК (НЦЭЛС) www.dari.kz.


Чтобы посмотреть этот PDF файл с форматированием и разметкой, скачайте его и откройте на своем компьютере.
Государственная регистрация
лекарственных средств в Республике
Казахстан

Байдуллаева Ш.А.

Эксперт Фармакологического центра РГП на ПХВ
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Министерства Здравоохранения РК

РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК


(НЦЭЛС)


www.dari.kz


Экспертиза регистрационных
досье ЛС, ИМН и МТ



Мониторинг побочных
действий ЛС



Сертификация ЛС



Экспертиза рекламных
материалов



Экспертиза протоколов и
отчетов ДКИ и КИ ЛС



Издание журнала «Фармация
Казахстана»


Основные структурные подразделения НЦЭЛС


Отдел первичной экспертизы ЛС



Фармакопейный центр



Фармакологический центр



Отдел медицинской техники и медизделий



Нормативно
-
правовой отдел (разработка НПД, экспертиза
рекламных материалов)



Испытательный центр: физико
-
химическая лаборатория,
микробиологическая лаборатория, лаборатория
фармакологических исследований и биоэквивалентности



Республиканская иммунобиологическая лаборатория

Территориальные филиалы НЦЭЛС

5 дочерних
предприятий



Караганда, Костанай,
Павлодар, Тараз, Усть
-
Каменогорск.



7 территориальных



Астана, Актобе, Атырау,
Кокшетау, Кызылорда,
Петропавловск, Шымкент.

Государственная регистрация ЛС:
законодательные требования


Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от
18.09.2009г.


Постановление Правительства

Республики Казахстан от 14.07.2010 г.
№ 712 Об утверждении Технического регламента «Требования к
безопасности лекарственных средств»


Приказ МЗ РК №735 «
Об утверждении Правил государственной
регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное
досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и
медицинской техники
» от 18.11.2009 г.


Приказ МЗ РК №736 «
Об утверждении Правил проведения экспертизы
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники
» от 18.11.2009 г.


Приказ МЗ РК №634

«Об утверждении Правил маркировки
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники»
от 2.11. 2009 г.
(
с
дополнениями

от 08.06.2011 г.)


Приказ о регистрации

АНД

Инструкция по медприменению

Макеты упаковок

Экспертное

заключение

о безопасности и

эффективности ЛС

Положительная

рекомендация

НЦЭЛС

Комитет контроля
медицинской и
фармацевтическ
ой
деятельности
МЗ РК

Заявитель

заявление

заявление

1.Регдосье

2.Образцы ЛС

3. референс
-
стандарты


При заключении договора на проведение
экспертизы регистрационного досье ЛС с
НЦЭЛС заявитель получает логин и пароль


отслеживание процесса регистрации на сайте
dari.kz



С июня 2011 года внедрен принцип «одного
окна» сдачи/получения документов в процессе
экспертных работ по
регистрации/перерегистрации или внесении
изменений в регдосье ЛС



Регистрационное досье в СТД
-
формате подается


1) организациями
-
производителями дальнего
зарубежья с мая 2011года;


2) организациями
-
производителями стран СНГ
-

через два года после получения сертификата
Надлежащей производственной практики;


3) организациями
-
производителями Республики
Казахстан
-

через три года после получения
сертификата Надлежащей производственной
практики.




п.14 приказа МЗ РК 735

Полное регистрационное досье


5 модулей


Для государственной регистрации оригинального
лекарственного средства и его новых лекарственных
форм, в том числе


медицинского иммунобиологического препарата,


радиофармацевтического препарата

п.16 приказа МЗ РК 735

Объем модуля 4 или 5 при
регистрации препарата
-
генерика


данные исследования биоэквивалентности или обоснование их
отсутствия;



данные, доказывающие отсутствие изменений в фармакокинетике,
фармакодинамике и (или) токсичности разных солей, эфиров или
производных активного вещества зарегистрированного препарата
(в случае непредставления таких доказательств, данное вещество
рассматривается как новое активное вещество);



научные публикации на заявляемый препарат;



для лекарственных форм, не позволяющих проведение
биоэквивалентности:



данные исследований по острой и хронической
токсичности,


сравнительных фармакодинамических исследований и
(или)


клинический опыт применения в стране
-
производителе;

Требования к данным в модулях 3, 4 и 5
при регистрации препарата
-
биосимиляра


Результаты сравнительных исследований с
оригинальным биологическим препаратом


Качества (фармацевтическая
разработка, стабильность,
спецификация)


Доклинических исследований


Клинических исследований


Перевод данных
регистрационного досье на
русский язык


Документы модуля 1,


Из модуля 3:


спецификации (3.2.P.5.1.),


аналитические методики
(3.2.Р.5.2.),


обоснование спецификаций
(3.2.Р.5.6.)

Документ по деятельности
заявителя/производителя по
фармаконадзору


В составе модуля 1



Детальное описание фармаконадзора
и плана управления риками



Сведения об ответственном лице за
фармаконадзор на территории РК


При государственной регистрации, перерегистрации
различных лекарственных форм одного и того же
лекарственного средства заявитель представляет
отдельные заявления и регистрационные досье на
каждую лекарственную форму.




При условии одновременной подачи на
государственную регистрацию, перерегистрацию
одной лекарственной формы с различной
дозировкой, концентрацией, объемом заполнения
заявитель представляет одно заявление и
регистрационное досье с приложением макетов
упаковок и этикеток на каждую дозировку,
концентрацию, объем заполнения и количество доз в
упаковке.

Отказ в государственной
регистрации/перерегистрации



непредставления полного комплекта регистрационного досье
после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения
первичной экспертизы,


непредставления дополнительных материалов на этапах
специализированной экспертизы в срок, превышающий
тридцать календарных дней;


более низкой безопасности и эффективности заявленного на
государственную регистрацию, перерегистрацию
лекарственного средства по сравнению с ранее
зарегистрированными аналогами;


наличия в составе лекарственного средства веществ,
запрещенных к применению в Республике Казахстан;


более низких показателей качества и безопасности,
регламентированных Государственной Фармакопеей
Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными
действующими на территории Республики Казахстан, или в
сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;


представления заявителем недостоверных сведений;


отказа заявителя от проведения испытаний, назначенных в
установленном порядке;


получения отрицательных результатов клинических и (или)
других исследований, характеризующих безопасность и (или)
эффективность, и (или) качество лекарственного средства;


Приказ Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК №423 от
03.08.2010 г.


В

соответствии

с

пунктом

5

ст
атьи

87

Кодекса

Республики

Казахстан

«О

здоровье

народа

и

системе

здравоохранения»

в

целях

обеспечения

безопасного

применения

моно
-

и

комбинированных

препаратов

парацетамола,

комбинированных

препаратов,

содержащих

фармакологически

несовместимые

компоненты,

связанного

со

снижением

риска

возникновения

гепатотоксичности,

нефротоксичности

и

других

побочных

действий,

угрожающих

здоровью

и

жизни

людей,

согласно

решения

Экспертного

Совета

при

РГП

на

ПХВ

«Национальный

центр

экспертизы

лекарственных

средств,

изделий

медицинского

назначения

и

медицинской

техники»

от

12


марта


2010

года



01
-
10
,

ПРИКАЗЫВАЮ
:


1
.
П
роизводить

государственную

регистрацию/перерегистрацию

лекарственных

средств,

содержащих

парацетамол
:



в

монокомпонентных

препаратах

в

разовой

дозе

не

более

500

мг

в

одной

таблетке,

в

ректальных

суппозиториях



не

более

300

мг
;


в

комбинированных

противопростудных

и

противокашлевых

препаратах

в

разовой

дозе

не

более

500

мг
.



2
.
П
ри

государственной

регистрации/перерегистрации

требовать

указания
:



в

инструкции

по

медицинскому

применению

комбинированных

противопростудных

и

противокашлевых

препаратов,

содержащих

парацетамол,

в

комбинации

с

псевдоэфедрином,

кофеином,

декстрометорфаном,

противопоказания

-

детям

до

12

лет,

эфедрином,

кодеином



детям

до

14

лет
.


3
.
Запретить

государственную

регистрацию/перерегистрацию

лекарственных

препаратов
:


-

не

соответствующих

пунктам

1
,

2


настоящего

приказа
;


-

комбинированных

препаратов,

содержащих

фармакологически

несовместимые

компоненты
.

Отказаны в регистрации/перерегистрации


Фиксированные комбинации парацетамола с
НПВС, фенобарбиталом




Фиксированные комбинации метамизола с
питофеноном и фенпеверином



Фиксированные комбинации панкреатина с
бычьей желчью и гемцеллюлозой




Приостановление действия РУ ЛС

18

МНН или действующее
вещество/состав

Кол
-
во наименований

Причина
приостановления/приказ
ККМФД МЗ РК

Статус приказа
(
актуальност
)

Пиоглитазон

17 препаратов

Выявление новых ПД: развитие
рака мочевого пузыря/ Приказ
№605 от 31 октября 2011 года



Действует до
внесения
изменений в
инструкцию

Вакцина против клещевого
энцефалита

1/
Энцевир
,
Микроген

В связи с введением
ограничений применения
вакцины у детей до 18 лет в
стране
-
производителе/ Приказ
№ 347 от 24.06.2011 г.

Действует до
внесения
изменений в
инструкцию

ТЕА
-
кокоилгидролизованный

коллаген
-

20,0 г

Кокобетаин

-

6,0 г

ПЕГ 120
-
метилглюкозадиолеат
-

1,5 г

1/А
-
Церумен
, капли ушные
во флаконе
-
капельнице по
2,0 мл № 5

Выявление случаев
неописанных ПР у
детей/Приказ № 418 от
28.07.2011 г.

Отменен

Пиритинол

1 препарат/Энцефабол,
таблетки

Выявление случая развития
отека Квинке с
госпитализацией/Приказ № 628
от 10.11.2011

Отменен

Адеметионин


1/
Гептрал
, раствор для
инъеций

В связи с
выявлением
побочных реакций в
Украине/№659 от 21 ноября
2011 года

Отменен

Антирабическая вакцина

1/КОКАВ,
Микроген

Проведение прививок другими
вакцинами допускается не
ранее, чем через 2
месяца/30.05.2011

Отменен

Благодарю за внимание


Приложенные файлы

  • pdf 7765189
    Размер файла: 852 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий