таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, производства компании «Хетеро Лабс Лимитед», Индия, и «Кардосал®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, компании «Даичи Санкио Юроуп ГмбХ»


Материалы, вынесенные на заседание Совета по Этике № 147 от 16.05.2017 г.
№ Внутрен-ний № Дата поступления в Совет по этике № задания Минздрава Корреспондент Содержание № протокола Название Предварительное решение
1 ЭК-51687 18.04.17 4035912-20-1/ЭС-П от 12.04.2017 г. ООО "Натива" об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования GKZ-FS-08.2013 «Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов гидрокортизона - таблеток, 10 мг: препарата «Гидрокортизон-натив» (ЗАО «Натива», Россия) и препарата «Кортеф®» («Пфайзер Инк»,США), с участием здоровых добровольцев» одобрить
2 ЭК-51689 21.04.17 4042135-20-1/ЭС-П от: 18.04.2017 филиал ООО «Фармасьютикал РИСЕРЧ АССОШИЭЙТС СиАйЭс" новая версия протокола с включенной поправкой 8 ARN-509-003 Мультицентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование III фазы препарата ARN-509, у мужчин с неметастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации не одобрить
3 ЭК-51690 21.04.17 4042358-20-1/ЭС от 17.04.2017 г. Представительство компании «Хетеро Лабе Лимитед» (Индия) об одобрении клин. исследования DLX-BE-01-2017 «Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинентики и биоэквивалентности препарата Дулоксетин, капсулы, 60 мг (Хетеро Лабе Лимитед, Индия) и препарата Симбалта, 60 мг, капсулы (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария) у здоровых добровольцев при приеме натощак». одобрить
4 ЭК-51691 21.04.17 4042359-20-1/ЭС от 17.04.2017 ООО "ПРАНАФАРМ", Россия одобрение исследования КИ 001-2017 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов МЕТОПРОЛОЛ, таблетки, 100 мг (ООО «ПРАНАФАРМ», Россия) и БЕТАЛОК® таблетки, 100 мг (AstraZeneca AB, Швеция). одобрить
5 ЭК-51693 25.04.17 4042335-20-1/ЭС от 17.04.2017 г. ООО «Премьер Ресеч», Россия об одобрении проведения клинического исследования лекарственного препарата NGAM-08 «Проспективное двойное слеше рандомизированное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности трех различных доз препарата НьюГам у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей поли(радикуло)нейропатией («Исследование РгоСЮ»)» одобрить
6 ЭК-51694 25.04.17 4042134-20-1/ЭС от: 13.04.2017 "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента GO29475 Открытое многоцентровое исследование фазы I в двух частях, с двумя периодами и одной последовательностью для оценки влияния итраконазола и рифампина на фармакокинетику вемурафениба в равновесном состоянии. одобрить
7 ЭК-51695 25.04.17 4042169-20-1/ЭС-П от: 19.04.2017 Представительство компании "Яннсен Фармацевтика НВ", (Бельгия), Россия об одобрении клин. исследования с включенной поправкой INT-4, новой версии Информационного листка пациента 212082PCR3011 Рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование сочетания антиандрогенной терапии и препарата абиратерона ацетата с низкой дозой преднизолона в сравнении с изолированной антиандрогенной терапией у пациентов группы высокого риска с впервые диагностированным, метастатическим раком предстательной железы у пациентов без предшествующей гормональной терапии. одобрить
8 ЭК-51696 25.04.17 4042000-20-1/ЭС-П от: 19.04.2017  ООО «ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ», Россия об одобрении поправки 6 к протоколу АС-055-403 (REPAIR) «Проспективное многоцентровое открытое исследование IV фазы, проводимое в одной группе пациентов с целью оценки влияния мацитентана на ремоделирование правого желудочка при легочной артериальной гипертензии по результатам магнитно-резонансной томографии сердца" одобрить
9 ЭК-51697 27.04.17 4042341-20-1/ЭС-П от: 25.04.2017 представительство "Д-р Редди 'с Лабораторис Лтд." (Индия) об одобрении поправки 2 в протокол DRL_RUS/MDR/CT/2015/IBUC Открытое многоцентровое рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препарата "Ибупрофен + Хлорзоксазон" ("Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", (Индия) в сравнении с препаратом "МИГ ®400" (Берлин-Хеми АГ / Менарини Групп, Германия) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, при их применении у пациентов с острой неспецифической болью в нижней части спины одобрить
10 ЭК-51698 25.04.17  4042617-20-1/ЭС-П от 20.04.2017 г.
АО "Генериум", Россия об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования КИ-48/15 Открытое проспективное несравнительное многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Октофактор® (ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в двух возрастных когортах у детей в возрасте от 2 до 12 лет с тяжелой формой гемофилии А  одобрить
11 ЭК-51699 25.04.17 4042498-20-1/ЭС от: 18.04.201 Представительство компании «Янссен Фармацевтика НВ» (Бельгия) об одобрении клин. исследования CNTO1959-PSA-3002 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности Гуселькумаба, применяемого подкожно, у пациентов с активным течением псориатического артрита». одобрить
12 ЭК-51700 26.04.17 4042453-20-1/ЭС от 18.04.2017 г. Представительство компании с ОО «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария) г. Москва об одобрении проведения клинического исследования лекарственного препарата В039694 «Многоцентровое международное исследование продолжения терапии алектинибом у пациентов со злокачественными опухолями, положительными по ALK или RET». одобрить
13 ЭК-51701 26.04.17 4042766-20-1/ЭС-П от: 21.04.2017 "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Россия об одобрении новой версии протокола GO27826 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III применения вемурафениба (RO5185426) в качестве адъювантной терапии у пациентов после хирургического удаления меланомы кожи с BRAF-мутацией и высоким риском рецидива» одобрить
14 ЭК-51702 26.04.17  4039021-20-1/ЭС от 20.04.2017 г.
ЗАО «БИОКАД», Россия об одобрении проведения клинического исследования лекарственного препарата BCD-022-4 «Международное многоцентровое несравнительное клиническое исследование безопасности и иммуногенности терапии препаратом Гертикад® (ЗАО «БИОКАД», Россия) в сочетании со стандартными режимами химиотерапии у больных ранними стадиями HER2- положительного рака молочной железы».  одобрить
15 ЭК-51703 25.04.17 4039667-20-1/ЭС от 13.04.2017 г. ООО «Рус Биофарм», Россия об одобрении проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения МА/1215-3/1 «Открытое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Формэир (МНН: формотерол), аэрозоль для ингаляций, 12 мкг («Мидас Кэа Фармасьютикал Пвт. Лтд.», Индия) и Атимос, аэрозоль для ингаляций дозированный, 12 мкг («Кьези Фармацевтичи С.п.А.», Италия) у пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой». одобрить
16 ЭК-51704 25.04.17 4039669-20-1/ЭС от 13.04.2017 г. ООО «Рус Биофарм», Россия об одобрении проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения МА/1215-6/1 «Открытое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Тиотропия бромид, порошок для ингаляций в капсулах, 18 мкг («Сава Хэлскэа Лимитед», Индия) и Спирива®, капсулы с порошком для ингаляций, 18 мкг («Берингер Ингельхайм  Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия) у пациентов с ХОБЛ». одобрить
17 ЭК-51705 26.04.17  4042577-20-1/ЭС-П от 19.04.2017г.
ООО "Новартис Фарма", Россия внесение изменений CLEE011A2404 Открытое многоцентровое исследование IIIb фазы с целью оценки безопасности рибоциклиба (препарата LEE011) в комбинации летрозолом для лечения мужчин и находящихся в постменопаузе женщин с положительным по гормональным рецепторам (HR+) HER2-негативным (HER2-) распространенным раком молочной железы (рРМЖ), ранее не получавших эндокринной терапии по поводу распространенного заболевания  одобрить
18 ЭК-51706 27.04.17 4042703-20-1/ЭС от 20.04.2017 ООО "ЕСКО ФАРМА", Россия одобрение исследования (ответ на замечания СЭ, вн. № 51150) DEX-01-2016 Многоцентровое двойное слепое рандомизированное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности лекарственных препаратов Дексмедетомидин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл (производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия), и Дексдор® концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл (производства Орион Корпорейшн Орион Фарма, Финляндия), применяемых для послеоперационной седации взрослых пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии после плановых хирургических вмешательств одобрить
19 ЭК-51707 25.04.17 4042224-20-1/ЭС-П от 14.04.2017 ООО “МСД Фармасьютикалс” внесение изменений в протокол 062-00 Рандомизированное клиническое исследование III фазы, с активным контролем и частичным слепым режимом, включающее выбор биомаркеров, для изучения пембролизумаба в режиме монотерапии, а также в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом, по сравнению с комбинацией плацебо, цисплатина и 5-фторурацилом, в качестве первой линии у пациентов с распространенной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения одобрить
20 ЭК-51708 25.04.17 4041956-20-1/ЭС-П от 19.04.2017 ООО "Докумедс", Латвия внесение изменений в протокол 1160.248 RE-SPECT CVT: рандомизированное, открытое, эксплоративное исследование со слепой оценкой конечных точек (PROBE), для сравнения эффективности и безопасности дабигатрана этексилата и варфарина перорально в течение 24 недель у пациентов с тромбозом мозговых вен и синусов твердой мозговой оболочки одобрить
21 ЭК-51709 25.04.17 4042592-20-1/ЭС от 19.04.2017 ОАО "Синтез", Россия одобрение исследования RDPh_17_01 Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности препарата Ацеклофенак, крем 1,5% для наружного применения (ОАО «Синтез», Россия) и препарата Аэртал®, крем 1,5% для наружного применения (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) у пациентов с умеренно- выраженным болевым синдромом при остеоартрозе коленного сустава одобрить
22 ЭК-51710 26.04.17 4042562-20-1/ЭС-П от 19.04.2017 ПАО "Валента Фармацевтика" внесение изменений в протокол ФЕН-01-01-2015 Открытое рандомизированное перекрестное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препаратов Фонтурацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 20 мг/мл и Фенотропил, таблетки, 100 мг у здоровых добровольцев одобрить
23 ЭК-51711 26.04.17  4042620-20-1/ЭС от 20.04.2017
ООО "ЭббВи", Россия одобрение исследования M16-123 Открытое, многоцентровое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности глекапревира/ пибрентасвира у пациентов детского возраста, с хронической инфекцией вирусом гепатита С (ВГС), генотипа 1-6  одобрить
24 ЭК-51712 19.04.17 4042189-20-1/ЭС от: 14.04.2017 ООО "Бристол-Майерс Сквибб", Россия об одобрении проведения КИ CA209-648 «Рандомизированное исследование III фазы по сравнительной оценке, комбинации ниволумаба с ипилимумабом или ниволумаба с фторурацилом и цисплатином с комбинацией фторурацила с цисплатином у ранее не получавших лечение пациентов с неоперабельным местнораспространенным, рецидивным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода. (CheckMate 648: контрольная точка сигнального пути и оценка ниволумаба в рамках клинического исследования 648)» одобрить
25 ЭК-51713 27.04.17  4042505-20-1/ЭС от 18.04.2017
Представительство Акционерного общества "Скоуп Интернэшнл АГ" (Германия) об одобрении проведения клин. исследования препарата Эксалиеф BIA-2093-211/EXT Открытое исследование с двумя уровнями дозирования для оценки фармакокинетики, без-опасности и переносимости эсликарбазепина ацетата (ESL) в качестве дополнительной терапии у детей с рефрактерной эпилепсией с парциальными припадками в возрасте от 1-го месяца до 2-х лет - Продление на 1 год одобрить
26 ЭК-51714 21.04.17  4042504-20-1/ЭС от 18.04.2017
Представительство Акционерного общества "Скоуп Интернэшнл АГ" (Германия) об одобрении проведения клин. исследования препарата Эксалиеф BIA-2093-211 Открытое исследование с двумя уровнями дозирования для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости эсликарбазепина ацетата (ESL) в качестве дополнительной терапии у детей с рефрактерной эпилепсией с парциальными припадками в возрасте от 1-го месяца до 2-х лет  одобрить
27 ЭК-51715 19.04.17  4042214-20-1/ЭС от 14.04.2017
Московское представительство Акционерного Общества "Эли Лилли Восток С.А." (Швейцария) об одобрении проведения клин. исследования препарата Барицитиниб I4V-MC-JAHA «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 24-недельное исследование с последующим долгосрочным лечением по оценке эффективности и безопасности барицитиниба у пациентов с активным псориатическим артритом»  одобрить
28 ЭК-51716 21.04.17  4038235-20-1/ЭС от 17.04.2017
ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия об одобрении проведения КИ 201532 (DTPA (BOOSTRIX)-050) Открытое многоцентровое исследование III фазы с одной группой исследования для оценки иммуногенности, безопасности и реактогенности комбинированной вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), с уменьшенным содержанием антигенов дифтерии и коклюша, Бустрикс™, производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», назначаемой в качестве бустерной дозы здоровым участникам в возрасте четырех лет и старше в Российской Федерации  одобрить
29 ЭК-51717 26.04.17 4042560-20-1/ЭС-П от: 20.04.2017 ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия об одобрении внесения изменений в материалы КИ 205MS303 «Многоцентровое открытое исследование-продолжение, в котором оценивается безопасность и эффективность длительного лечения препаратом BIIB019 (Даклизумаб Высокой Полезной Продуктивности [ДАК ВПП]) в качестве монотерапии у пациентов с рассеянным склерозом, которые завершили исследование 205MS301» одобрить
30 ЭК-51718 25.04.17 4042530-20-1/ЭС-П от: 19.04.2017 Представительство компании с ограниченной ответственностью "Ай об одобрении внесения изменений в материалы КИ 9785-CL-0123 Открытое дополнительное исследование Фазы 2 для пациентов с раком предстательной железы, ранее принимавших участие в клиническом исследовании энзалутамида одобрить
31 ЭК-51719 25.04.17 4042480-20-1/ЭС-П от: 18.04.2017 ООО Новартис Фарма, Россия об одобрении внесения изменений в материалы КИ CAIN457F2304 «Трехкомпонентное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности секукинумаба при псориатическом и энтезитном подтипах ювенильного идиопатического артрита» одобрить
32 ЭК-51720 25.04.17 4042765-20-1/ЭС-П от: 21.04.2017 ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия об одобрении внесения изменений в материалы КИ GP13-301 «Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование 3-й фазы, проводимое с целью сравнения эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата GP2013 в комбинации с циклофосфамидом, винкристином и преднизоном и препарата Мабтера® в комбинации с циклофосфамидом, винкристином и преднизоном с последующей поддерживающей терапией препаратом GP2013 или Мабтера® у пациентов с распространенной фолликулярной лимфомой, по поводу которой ранее не проводилось лечение» одобрить
33 ЭК-51721 25.04.17 4042561-20-1/ЭС-П от: 19.04.2017 ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия об одобрении внесения изменений в материалы КИ CC-5013-DLC-002 Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, в котором эффективность и безопасность леналидомида (CC-5013) в комбинации с режимом химиотерапии R-CHOP (R2-CHOP) сравнивается с плацебо в комбинации с режимом химиотерапии R-CHOP у пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой типа ABC (из активированных В-клеток), по поводу которой ранее не проводилось лечение. одобрить
34 ЭК-51722 25.04.17 4042437-20-1/ЭС-П от 18.04.2017 Представительство фирмы «Квинтайлс ГезмбХ», Австрия внесение изменений в протокол 1297.4 «Сравнение препаратов BI 695501 и Хумира® для применения у пациентов с активной формой болезни Крона: рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование в параллельных группах, проводимое для сравнения и подтверждения не меньшей эффективности исследуемого препарата, а также для сравнения улучшения эндоскопических показателей, безопасности и иммуногенности" одобрить
35 ЭК-51723 25.04.17 4042705-20-1/ЭС-П от 19.04.2017 ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия внесение изменений в протокол I1F-МС-RНВС 12-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование сравнения эффективности и безопасности терапии исследуемого препарата L У2439821 по сравнению этанерцептом и плацебо у пациентов с умеренным тяжелым течением бляшковидного псориаза с длительным периодом распространения одобрить
36 ЭК-51724 25.04.17 4042441-20-1/ЭС-П от: 18.04.2017 Представительство фирмы «Квинтайлс ГезмбХ», Австрия внесение изменений в протокол EMR 100070-007 Открытое, многоцентровое исследование фазы III, проводимое с целью сравнения поддерживающей терапии авелумабом (MSB0010718C) с продолжающейся химиотерапией первой линии у пациентов с неоперабельной, местнораспространённой или метастазирующей аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода одобрить
37 ЭК-51725 26.04.17   ЗАО "Биокад", Россия новая версия протокола с включенной Поправкой №1 BCD-116-1 Открытое рандомизированное двойное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-116 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Зитига® (Янссен-Силаг С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев при пероральном приеме натощак одобрить
38 ЭК-51726 26.04.17 4040969-20-1/ЭС от: 18.04.2017 ООО "ЭббВи", Россия одобрение проведения исследования М16-298 Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование Фазы III применения Ровалпитузумаба тезирина в качестве поддерживающей терапии после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (MERU) одобрить
39 ЭК-51727 28.04.17  4042842-20-1/ЭС-П от 24.04.2017
ООО "ОСТ Рус", Россия об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента PBTZ169-A15-C2A-1 Многоцентровое открытое рандомизированное исследование с активным контролем для оценки ранней бактерицидной активности, безопасности и фармакокинетики препарата PBTZ169 при применении у пациентов с впервые выявленным туберкулёзом органов дыхания с бактериовыделением и сохранённой чувствительностью к изониазиду и рифампицину  одобрить
40 ЭК-51728 28.04.17  4042740-20-1/ЭС от 21.04.2017
ФГУП "НПО "Микроген", Россия Ответ на замечания Совета по этике - об одобрении проведения клинического исследования ДФИ-Р-II-02-003/2016 Оценка безопасности и эффективности препарата Дифаг бактериофаг ацинетобактер-синегнойный у пациентов с хирургическими инфекциями кожи и мягких тканей  одобрить
41 ЭК-51729 28.04.17  4039866-20-1/ЭС от 21.04.2017
ООО "КОНФАРМ", Россия о проведении клинического исследования препарата PRT054021 16-021 ОТКРЫТОЕ НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 1 ФАЗЫ С ОДНОКРАТНЫМ ДОЗИРОВАНИЕМ ПО ОЦЕНКЕ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, ФАРМАКОДИНАМИКИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ БЕТРИКСАБАНА У ПАЦИЕНТОВ ДЕТСКОГО ВОЗРАСТА  не одобрить
42 ЭК-51730 28.04.17 4043027-20-1/ЭС-П от 25.04.2017 г. Контрактно-исследовательская организация ООО «ППД Девелопмент (Смоленск)», Россия об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования 174 Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, в котором изучается эффективность и безопасность месаламина в форме гранул с замедленным высвобождением (саше) по 4 г, применяемого для индукции клинической и эндоскопической ремиссии при язвенном колите низкой или умеренной степени активности. одобрить
43 ЭК-51731 28.04.17 4043026-20-1/ЭС-П от 25.04.2017 г. Контрактно-исследовательская организация ООО «ППД Девелопмент (Смоленск)», Россия об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования 175 «Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, в котором изучается эффективность и безопасность месаламина в форме гранул с замедленным высвобождением (саше) по 2 г, применяемого для поддержания клинической и эндоскопической ремиссии при язвенном колите». одобрить
44 ЭК-51732 02.05.17 4042866-20-1/ЭС от 24.04.2017 г. ООО «Гротекс», Россия об одобрении проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения SP-1 Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), переносимости и безопасности препаратов Эноксапарин натрия, раствор для инъекций (ООО «Гротекс», Россия), и Клексан®, раствор для инъекций («Санофи-Авентис Франс», Франция), у здоровых добровольцев при однократном подкожном и внутривенном введении одобрить
45 ЭК-51733 02.05.17  4042864-20-1/ЭС от 24.04.2017
ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия о проведении клинического исследования препарата Эвервак КЭ-ВАК-01/17 Изучение переносимости, реактогенности, безопасности и иммуногенности препарата Эвервак (вакцины клещевого энцефалита культуральной очищенной концентрированной инактивированной сухой, приготовленной на перевиваемой культуре клеток линии Vero) с участием детей  не одобрить
46 ЭК-51734 02.05.17  4042865-20-1/ЭС от 24.04.2017
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия о проведении клинического исследования препарата СС-220 CC-220-SLE-002 Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2-й фазы для оценки эффективности и безопасности препарата СС-220 у пациентов с активной системной красной волчанкой  не одобрить
47 ЭК-51735 28.04.17 4042783-20-1/ЭС от: 21.04.2017 Представительство "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия) об одобрении проведения КИ PREG-08/15 Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Прегабалин, капсулы, 300 мг, производства компании «Хетеро Лабс Лимитед», Индия, и Лирика®, капсулы, 300 мг, производство компании «Пфайзер Мэнюфекчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия, у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак. одобрить
48 ЭК-51736 28.04.17 4041879-20-1/ЭС от: 21.04.2017 ООО "Бристол-Майерс Сквибб", Россия об одобрении проведения КИ CA209-914 «Рандомизированное исследование 3 фазы комбинации ниволумаба с ипилимумабом в сравнении с плацебо у пациентов с локализованной формой почечно-клеточного рака с высоким риском рецидива после полной или частичной нефрэктомии (CheckMate 914: контрольная точка сигнального пути и оценка ниволумаба в рамках клинического исследования 914)». одобрить
49 ЭК-51737 28.04.17 4042753-20-1/ЭС от: 21.04.2017 ООО "Синерджи Ресерч Групп", Россия Ответ на замечания СЭ AB14001 Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы для сравнения эффективности и безопасности маситиниба с плацебо, для лечения пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой и повышенным уровнем эозинофилов не одобрить
50 ЭК-51738 02.05.17 4042960-20-1/ЭС от: 25.04.2017 ООО "Атолл", Россия об одобрении проведения КИ ISM001 Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Изосорбида мононитрат, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «Озон», Россия), в сравнении с препаратом Оликард® 60 ретард, капсулы пролонгированного действия, 60 мг («Эбботт Продактс ГмбХ», Германия), у здоровых добровольцев одобрить
51 ЭК-51739 28.04.17  4042987-20-1/ЭС-П от 24.04.2017
ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", Россия внесение изменений в материалы клин. исследования BI_1199.33 «Открытое исследование-продолжение по оценке долгосрочной безопасности перорального приема препарата BIBF 1120 у пациентов с идиопатическим фиброзом легких (ИФЛ)»  одобрить
52 ЭК-51740 03.05.17  4043288-20-1/ЭС от 27.04.2017
ООО "Новартис Фарма", Россия о проведении клинического исследования препарата AIN457 (Секукинумаб) CAIN457H3301 SKIPPAIN (Скорость купирования болевого синдрома на фоне терапии секукинумабом) 24-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности секукинумаба с позиции контроля болевого синдрома в позвоночнике у пациентов с аксиальным спондилоартритом  одобрить
53 ЭК-51741 03.05.17  4043256-20-1/ЭС от 28.04.2017
ООО "ТРОКАС ФАРМА", Россия Повторное рассмотрение (первичное Вн.№ 50077) - о проведении клинического исследования препарата Артоксан 16012016-TenTR-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Артоксан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг ("Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.", Турция) и Тексамен® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг ("Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш.", Турция) с участием здоровых добровольцев натощак  одобрить
54 ЭК-51742 02.05.17 4043111-20-1/ЭС-П от 25.04.2017 представительство компании с ограниченной ответственностью «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» (Швейцария) внесение изменений в протокол МО29112 «Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование поддерживающей терапии первой линии, назначаемой на основании показателей биомаркеров у пациентов с мКРР (MODUL)». одобрить
55 ЭК-51743 28.04.17 4042961-20-1/ЭС-П от 25.04.2017 ООО «МСД Фармасьютикалс», Россия внесение изменений в протокол 119-00 Рандомизированное открытое исследование III фазы Пембролизумаба в режиме монотерапии в сравнении с монотерапией другим химиотерапевтическим препаратом по выбору исследователя при метастатическом трижды негативном раке молочной железы (мТНРМЖ) – (KEYNOTE-119) одобрить
56 ЭК-51744 28.04.17 4039793-20-1/ЭС от 21.04.2017 ООО "ЭббВи", Россия одобрение исследования М15-925 Рандомизированное с активным контролем двойное слепое исследование фазы 3 по сравнению препарата ABT-494 и абатацепта у пациентов со средней или высокой активностью ревматоидного артрита и недостаточной эффективностью или непереносимостью биологических БМАРП (бБМАРП), получающих стабильную дозу традиционных синтетических болезнь-модифицирующих антиревматических препаратов (тсБМАРП) одобрить
57 ЭК-51745 03.05.17 4034549-20-1/ЭС от 27.04.2017 Представительство "Хетеро Лабс Лимитед", Индия одобрение исследования TAC-BE-18-2016 «Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Такролимус, капсулы, 5 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Програф®, капсулы, 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев мужского пола» одобрить
58 ЭК-51746 03.05.17 4037873-20-1/ЭС от 03.05.2017 Представительство компании «Сан Фармасъютикал Индастриз Лимитед» (Индия) одобрение проведения исследования SPIL-2016-03 Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Абакавир + Ламивудин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг + 300 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия) и препарата Кивекса, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг + 300 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцев одобрить
59 ЭК-51747 03.05.17 4043286-20-1/ЭС от 28.04.2017 АО "Медисорб" одобрение проведения исследования 17.25 Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Толперизон Медисорб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (АО «Медисорб», Россия) и Мидокалм® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус», Россия). одобрить
60 ЭК-51748 03.06.17 4043079-20-1/ЭС от 26.04.2017 г. ООО «Экспертно-юридический центр», Россия об одобрении проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения PEN001 «Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование терапевтической эквивалентности по показателям эффективности и безопасности препарата Пен-герпевир (пенцикловир), крем для наружного применения, 1%, производства ПАО «Киевмедпрепарат», Украина и Фенистил Пенцивир® (пенцикловир), крем для наружного применения, 1%, производства «Новартис Фарма Продукционс Гмбх», Германия при лечении пациентов с рецидивирующим лабиальным герпесом 1 и/или 2 типов с адаптивным дизайном». одобрить
61 ЭК-51749 03.05.17 4043392-20-1/ЭС от: 28.04.2017 Представительство компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия) Ответ на замечания Совета по этике H-OLM-1020 Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Олмесартан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, производства компании «Хетеро Лабс Лимитед», Индия, и «Кардосал®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, компании «Даичи Санкио Юроуп ГмбХ», Германия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак. одобрить
62 ЭК-51750 04.05.17  4043806-20-1/ЭС от 02.05.2017
ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России) о проведении клинического исследования препарата Фтортиазинон 02-ФТ-2017 Открытое исследование безопасности и фармакокинетики лекарственного препарата «Фтортиазинон» при однократном и курсовом применении у здоровых добровольцев  одобрить
63 ЭК-51751 04.05.17  4043421-20-1/ЭС от 28.04.2017
Акционерное общество "Фарм-Синтез", Россия о проведении клинического исследования препарата Окреотид APhs-Oct-PC/III-042017 Многоцентровое, рандомизированное, открытое клиническое исследование по изучению сравнительной эффективности и безопасности лекарственных препаратов Октреотид, 300, 600 мкг/мл, раствор для внутривенного и подкожного введения (АО «Фарм-Синтез»), и Октреотид, 50, 100 мкг/мл, раствор для внутривенного и подкожного введения (АО «Фарм-Синтез»), для профилактики осложнений после операций на органах брюшной полости  одобрить
64 ЭК-51752 28.04.17 4042909-20-1/ЭС-П от: 24.04.2017 ООО "ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ", Россия об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента B9991009 Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование Фазы 3 препарата АВЕЛУМАБ * (MSB0010718C) как средства монотерапии или в комбинации с пэгилированным липосомальным доксорубицином, по сравнению с монотерапией пэгилированным липосомальным доксорубицином, у пациентов с карциномой яичников, резистентной/рефрактерной к препаратам платины одобрить
65 ЭК-51753 28.04.17 4042764-20-1/ЭС от: 20.04.201 АО "Генериум", Россия о проведении клинического исследования препарата Тигераза DRN-CFR-II/III «Открытое проспективное многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование фармакокинетики, клинической эффективности и безопасности препарата Тигераза (АО «ГЕНЕРИУМ». Россия) и препарата Пульмозим® («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Щвейцария) в составе комплексной терапии пациентов с муковисцидозом». одобрить
66 ЭК-51754 28.04.17 4042767-20-1/ЭС от: 21.04.2017 представительство компании с ограниченной ответственностью "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария о проведении клинического исследования препарата Эмицизумаб МO39129 «Одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование III Б фазы для оценки безопасности и переносимости эмицизумаба вводимого с профилактической целью у пациентов с гемофилией А с ингибиторами». одобрить
67 ЭК-51761 04.05.17 4043466-20-1/ЭС от 02.05.2017 Представительство компании «Айкон Холдингс» (Ирландия) одобрение исследования 12712В Долгосрочное, открытое, с гибким режимом дозирования, продленное расширенное исследование вортиоксетина для лечения детей и подростков с большим депрессивным расстройством (БДР) в возрасте от 7 до 17 лет одобрить
68 ЭК-51762 04.05.17 4040678-20-1/ЭС от 02.05.2017 г. Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва об одобрении проведения клинического исследования CLR_16_23 Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для демонстрации безопасности и эффективности многократных доз тилдракизумаба у пациентов с активным псориатическим артритом. одобрить
69 ЭК-51763 04.05.17 4043389-20-1/ЭС от 02.05.2017 г. Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС" об одобрении проведения клинического исследования 07022017-HSLF «Рандомизированное двойное слепое плацебо- контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата Хондроитина сульфат, гель для наружного применения 5% (ПАО «Биохимик», Россия), у пациентов с остеоартрозом коленного сустава». одобрить
70 ЭК-51764 05.05.17 4043659-20-1/ЭС от 03.05.2017 г. ООО «Амджен», Россия об одобрении проведения клинического исследования 20160397 «Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 36 в параллельных группах и с контролем алендронатом у женщин с постменопаузальным остеопорозом, ранее получавших последовательную терапию с использованием алендроната после ромосозумаба». одобрить
71 ЭК-51765 10.05.17 4043750-20-1/ЭС от 04.05.2017 г. ЗАО «Санофи Россия», Россия об одобрении проведения клинического исследования 02/17/LAR/RU/BSD «Открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехэтапное, с повторным дизайном, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности комбинированного препарата Лозартан+Амлодипин+Розувастатин Санофи, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 5 мг + 10 мг, компании АО Санофи Россия, и комбинированного препарата Амзаар (лозартан + амлодипин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 5 мг, Ханми Фарм Ко, Лтд, Республика Корея, в сочетании с монокомпонентным препаратом Крестор® (розувастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, Астра Зенека ЮК Лимитид, Великобритания у здоровых добровольцев после однократного приема натощак». одобрить
72 ЭК-51766 10.05.17 4043747-20-1/ЭС от 04.05.2017 ЗАО «Санофи Россия», Россия об одобрении проведения клинического исследования 01/17/LAR/RU/BSD «Открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехэтапное, с повторным дизайном, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности комбинированного препарата Лозартан+Амлодипин+Розувастатин Санофи, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 5 мг + 20 мг, компании АО Санофи Россия, и комбинированного препарата Амзаар (лозартан + амлодипин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 5 мг, Ханми Фарм Ко, Лтд, Республика Корея, в сочетании с монокомпонентным препаратом Крестор® (розувастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, Астра Зенека ЮК Лимитид, Великобритания у здоровых добровольцев после однократного приема натощак». одобрить
73 ЭК-51769 10.05.17 4043824-20-1/ЭС от 03.05.2017 г. ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия об одобрении проведения клинического исследования 03/17 «Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фосфомицин Канон, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Монурал®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (Замбон Свитцерланд Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак». одобрить
74 ЭК-51774 10.05.17 4043390-20-1/ЭС-П от: 03.05.2017 ООО "ПРОМОМЕД РУС" об одобрении внесения изменений в материалы КИ 06092016-DEXCLOR «Открытое, проспективное, рандомизированное клиническое исследование сравнительной эффективности и безопасности препарата Декспантенол+Хлоргексидин, крем для наружного применения (ПАО «Биохимик», Россия) и препарата Бепантен® Плюс, крем для наружного применения («ГП Гренцах Продукционс ГмбХ», Германия) у пациентов с небольшими ранами с угрозой инфицирования» одобрить
75 ЭК-51775 10.05.17 4043822-20-1/ЭС от: 03.05.2017 Представительство компании с ограниченной ответственностью "Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед"
(Великобритания) об одобрении проведения КИ ND0612Н-012 Международное, многоцентровое, открытое исследование по изучению безопасности ND0612 – раствора леводопы/карбидопы, вводимого через помповую систему в качестве постоянной подкожной инфузии пациентам с прогрессирующей болезнью Паркинсона (BeyoND). одобрить
76 ЭК-51786 11.05.17  404364220-1/ЭС-П от 04.05.2017
ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента 205908 «Долгосрочное изучение безопасности долутегравира у пациентов, ранее участвовавших в клинических исследованиях препарата долутегравир в Российской Федерации».  одобрить

Приложенные файлы

  • docx 7756091
    Размер файла: 54 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий